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      北京大興醫藥冷庫安裝標準規范GSP

      時間:2021-03-10 09:27:22 來源:未知 點擊:

        新的GSP要求藥品交易和流通企業建立溫濕度監控系統,并經科學檢測后形成驗證報告,供藥品監管部門檢查。一般涼倉、常溫倉、制藥設備倉、中草藥倉、冷庫、冷藏車、培養箱都在檢驗范圍內。提交核查報告需要注意哪些問題?
        1.產品功能必須符合新GSP的要求。冷庫安裝的測點應分產品,即溫濕度傳感器應與變送器分開。安裝時,溫濕度傳感器應放置在冷庫內,變送器應安裝在冷庫外,變送器應自帶LCD溫濕度顯示器,無需打開冷庫門即可知道內部的溫度和濕度。
       
        2.按規范要求布置監測點:20以下不少于2個,20-50不少于3個,50-150不少于4個;151-300應不少于5個監測點。低于上述要求的,不予通過藥品監督管理部門的檢驗。
       
        3.安裝調試時,注意溫度范圍2~8,濕度范圍35~75%。如果超過極限,應該會有報警。即變送器本地蜂鳴器報警、控制室聲光報警和管理員短信報警。
       
        4.現場檢定的測溫設備必須經省級以上計量部門校準,并出具相關證明,否則報告無效。
       
        5.現場檢定時,測溫設備的分配必須符合制冷原理,合理的檢定試驗分配應結合“制冷系統設計原則”進行。每個驗證對象采用一次性同步分布,以確保在每個測量點收集的數據的同步性和有效性。待驗證庫區要綜合考慮均勻性分布,倉庫在高度方向分層監控,分為三層:第一層離地面10cm,第二層在中間,第三層離倉庫頂部30cm。垂直間距不超過2米,水平間距不超過5米。水平面離墻30cm。
       
        特殊用途和特殊項目點的布置,包括進/出風口、門、窗、照明等。至少布置5個測點,倉庫內每組貨架或建筑死角的風向死角位置至少布置3個測點。
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